2026 年 3 月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合发布第 21 号公告，把医疗器械唯一标识（UDI）从"三类和部分二类"一口气扩到了全部二类、全部一类。江苏是医疗器械大省，常州周边做二类、一类器械和体外诊断试剂的厂不少——从这一刻起，UDI 标签不再是"大厂的事"，而是每一家器械厂在 2027 年 6 月前都要过的关。这篇讲清时间线、标签上到底要印什么、以及印刷环节最常出的问题。
🏷️ 关键要点
- 2027 年 6 月 1 日起生产的全部第二类器械（含 IVD）和全部第一类 IVD 必须带 UDI；2029 年 6 月 1 日起全部第一类器械必须带。此前生产的可以不带。
- UDI = DI（产品标识）+ PI（生产标识），同时以机器可读的载体（条码/二维码/RFID）和人可读的文字两种形式印在标签上。
- 先在药监局认可的发码机构申请编码，再把 DI 上传到国家 UDI 数据库——没有上传的码印了也无效。
- 印刷侧的坑集中在三处：条码尺寸与等级、批号/序列号这类可变数据的印法、灭菌与冷链环境下的材质。
一、时间线：你的产品在哪一批
| 批次 | 范围 | 起始日期（按生产日期） | 依据 |
|---|---|---|---|
| 第一批 | 9 大类 69 种第三类器械 | 2021 年 1 月 1 日 | 2020 年公告 |
| 第二批 | 其余全部第三类器械（含 IVD） | 2022 年 6 月 1 日 | 2021 年第 114 号公告 |
| 第三批 | 103 种第二类器械（一次性用品、集采中选、医美相关等） | 2024 年 6 月 1 日 | 2023 年第 22 号公告 |
| 后续品种 | 全部第二类器械（含 IVD）+ 全部第一类 IVD | 2027 年 6 月 1 日 | 2026 年第 21 号公告 |
| 全部第一类器械 | 2029 年 6 月 1 日 |
两个要点。一是按生产日期算：2027 年 6 月 1 日前生产的二类产品可以不带 UDI，但从那天起下线的每一件都要带，所以标签的切换要提前排进生产计划，不能等到当天。二是不要等一类的 2029 年：如果你同时有二类和一类产品，编码、数据库、标签模板是同一套体系，一起做一次比拆成两次省得多。
二、标签上到底要印什么
按《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI 由两部分组成，两部分都要以机器可读和人可读两种形式出现在标签上：
| 组成 | 含义 | 内容 | 什么时候变 |
|---|---|---|---|
| DI 产品标识 | 识别"这是哪个型号规格的产品" | 由发码机构分配的固定编码 | 型号、规格、包装层级变了才变 |
| PI 生产标识 | 识别"这是哪一批/哪一件" | 批号、序列号、生产日期、失效日期（按产品需要选） | 每批、每件都变 |
机器可读部分的载体可以是一维码、二维码或 RFID。实务上绝大多数用 GS1 DataMatrix（小标签装得下、容错高），大包装用 GS1-128。人可读部分（HRI）要把 DI 和 PI 的内容以文字印在码旁边，带应用标识符括号，例如 (01)06901234567892(17)270601(10)A2409。
三、印刷环节最常出的三个问题
1. 条码印小了、印糊了，扫不出来
UDI 码要被医院的扫码枪、医保结算、追溯系统反复读取，对印刷质量的要求高于普通商品条码。几条经验：
- DataMatrix 的模块尺寸要按印刷工艺定：热转印 300 dpi 下不要低于 0.25 mm，柔印铜版纸可到 0.3 mm 以上更稳；小规格 IVD 试剂瓶标签往往是这里出问题。
- 四周静区至少 1 个模块，不要让边框、图案、模切线压进去。
- 出厂前用影像式扫码枪或条码检测仪抽检，不要只用手机——手机的多帧合成会把不合格的码"救活"，到了医院固定式扫码枪就不认。GS1 医疗应用要求的印刷质量等级不低于 1.5（C 级）。
2. 批号、序列号、效期怎么印
PI 每批都变，所以 UDI 标签几乎都是"预印 + 后打"或"整体可变数据印刷"两种做法：
| 做法 | 适合 | 注意 |
|---|---|---|
| 预印 DI 与固定内容，PI 留白由工厂用条码打印机后打 | 批量大、批次多、有自己的打印设备 | 后打区域底色留白、留够尺寸；热敏纸不能用，要热转印 + 树脂碳带 |
| 整体可变数据印刷（数码印刷） | 批量小、序列号逐件不同、不想自己打 | 把数据文件交给印厂，按最长的那条数据定版面，否则序列号变长时码会自动升版、变小 |
| 印厂代打 PI | 不想买设备的小厂 | 提供批次数据，按批发货；效期要和实际生产计划对得上 |
3. 灭菌、冷链、酒精擦拭把标签毁了
UDI 要求标签在产品整个使用周期内可读。器械的实际环境比商品严苛得多：
- 环氧乙烷/辐照灭菌：普通铜版纸和胶在灭菌后会黄变、脱胶，要用耐灭菌的合成纸或 PET + 专用胶，并按你实际的灭菌参数做验证。
- 冷链 IVD 试剂（2–8 ℃、−20 ℃）：常温胶在低温下初粘不足，贴上去就掉；瓶身结霜时表面有水，要用低温胶并在贴标温度上做规定。
- 酒精擦拭：临床反复用酒精擦瓶身，裸印的字迹几次就花，要覆膜或用耐溶剂油墨。
- 可重复使用器械的直接标记：要在器械本体上标 UDI 的，通常是激光打标而不是贴标，贴标只适用于能扛过复用清洗灭菌次数的位置。
四、现在就该做的五件事
- 盘点产品分类与批次：哪些是二类（2027-06-01）、哪些是一类 IVD（2027-06-01）、哪些是一类器械（2029-06-01）。
- 选定发码机构并申请编码，把 DI 在数据库里建好。这一步的排队时间比想象的长。
- 按包装层级定 DI：最小销售单元、中包装、箱各一个 DI，标签也是各一套。
- 定标签版面与工艺：码制、模块尺寸、HRI 位置、PI 的印法、材质与胶水，然后先打样，贴在真实产品上过一遍灭菌/冷链再定稿。
- 写进质量体系：UDI 标签的版本管理、批次数据校对、出厂扫码抽检，要进你的生产记录。
我们是江苏常州的标签印刷工厂，医疗器械 UDI 标签、IVD 试剂瓶标、耐灭菌标签都按规范印刷，可预印 DI 留白后打，也可代打批次数据，出厂用影像式扫码枪逐批抽检。在线提交需求说明产品类别、包装层级、灭菌方式和数量，1 个工作日内回复；急件直接致电 0519-88500769 或 15189727867（微信同号）。要先试算 UDI 码怎么排，可以用 UDI 码生成器。
参考资料
本文依据以下一手资料整理，实际执行以现行有效版本为准。
把产品类别、包装层级和灭菌方式告诉我们，UDI 标签我们来配
预印 DI 留白后打，或代打批次数据；耐灭菌、耐低温、耐酒精擦拭的材质与胶水按你的实际参数选；出厂前影像式扫码枪逐批抽检。在线提交需求，或致电 0519-88500769 / 15189727867（微信同号）。
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常见问题
二类医疗器械什么时候必须带 UDI？
按 2026 年第 21 号公告，2027 年 6 月 1 日起生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有 UDI；此前生产的可以不带。全部第一类医疗器械的起始日期是 2029 年 6 月 1 日。第三批的 103 种二类品种已于 2024 年 6 月 1 日实施。
UDI 标签上必须有哪些内容？
产品标识 DI 与生产标识 PI（批号、序列号、生产日期、失效日期按需选），两者都要同时以机器可读的载体（一维码、二维码或 RFID）和人可读的文字形式印在标签上。国内常用 GS1 DataMatrix，大包装用 GS1-128。
UDI 编码去哪里申请？
向国家药监局认可的发码机构申请：中国物品编码中心（GS1 编码）、中关村工信二维码技术研究院（MA 码）、阿里健康科技（AHM 码）之一。申请后要把 DI 及产品信息上传到国家医疗器械唯一标识数据库，未上传的编码不具备效力。
批号和效期怎么印到 UDI 标签上？
三种做法：预印 DI 与固定内容、PI 留白由工厂用热转印条码打印机后打（不能用热敏纸）；整体可变数据数码印刷，按最长的数据定版面；或由印厂代打批次数据按批发货。选哪种取决于批量、批次数和有没有自己的打印设备。
UDI 标签用什么材质？
取决于产品的灭菌与储运环境：环氧乙烷或辐照灭菌用耐灭菌合成纸或 PET 配专用胶，并按实际灭菌参数验证；冷链试剂用低温胶；临床反复酒精擦拭的要覆膜或耐溶剂油墨。普通铜版纸标签只适合常温、不灭菌、不冷链的外包装。
